El laboratorio estadounidense Moderna informó que hoy emitirán la presentación de solicitud para buscar la autorización de emergencia para su vacuna contra el Covid-19 en la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y una autorización parcial a la Agencia Europea del Medicamento (EMA). En caso de ser aprobada, podría comenzar a aplicarse durante el próximo mes.
El anuncio llega dos semanas después de haber anunciado una eficacia de 94,5% sobre la base de resultados preliminares: Moderna reportó que de 196 participantes en su ensayo clínico que se infectaron con Covid-19, 185 pertenecían al grupo placebo y 11 al grupo vacunado, con una eficacia calculada de 94,1%.
Esto significa que las personas vacunadas vieron reducido su riesgo de contraer Covid-19 en un 94% en comparación con las personas que no fueron vacunadas, una eficacia similar a la de la vacuna de Pfizer/BioNTech (95%).
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Moderna informó que no se observaron nuevos efectos secundarios graves en los voluntarios vacunados, pero no dijo explícitamente si se observaron inicialmente efectos secundarios graves. En este sentido, el 16 de noviembre, la compañía anunció que la vacuna era “generalmente bien tolerada” y no había suscitado “preocupaciones de seguridad importantes”.
Las reacciones más frecuentes no fueron graves, como dolor alrededor del lugar de la inyección en el brazo, fatiga, rigidez muscular o dolor de cabeza. Un participante del ensayo clínico murió, pero estaba en el grupo de placebo.
We just announced the primary efficacy analysis in the Phase 3 COVE study for mRNA-1273, our COVID-19 vaccine candidate and that today, we plan to request an Emergency Use Authorization from the U.S. FDA & conditional approval from the EMA. Read more: https://t.co/90FbcVHdWN pic.twitter.com/36tpY0QeFl
— Moderna (@moderna_tx) November 30, 2020
