La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) autorizó la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales por “interés sanitario en emergencias”, de la vacuna contra el coronavirus del laboratorio Pfizer, denominada “COMIRNATY/BNT162b2”.
La solicitud de inscripción fue presentada por el laboratorio y “se encuadra dentro de lo previsto en el Anexo I- Ítem 5 de la Disposición ANMAT 705/05, que prevé el registro de vacunas de interés sanitario en emergencias”.
La vacuna de la farmacéutica estadounidense, “presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada”, comunicó la entidad.
Además indicaron que la autorización “se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta”.
El laboratorio deberá cumplir con “el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)”
En ese sentido, ejemplificaron que respecto a la “negligencia” se busca definir cómo se trata el tema en caso de que las vacunas pudieran sufrir algún tipo de perjuicio relacionado a la logística del traslado.
El tema surge a raíz de que la vacuna de Pfizer requiere de un operativo especial para su distribución, dado que debe ser conservada a 80 grados bajo cero. Esta condición del laboratorio generó recientemente, conflictos entre el Gobierno y Pfizer- BioNTech por la negociación para acceder a la vacuna contra el Covid-19.
Fuente: Télam
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